Bu ne
İmplante edilebilir cihazlar vücudun içine girer. Kalp pili öncülük ediyor. Nörostimülatör telleri. Koklear implant elektrotları. İlaç dağıtım limanları. Kardiyak izleme döngüleri.
Bu uygulamalar için implante edilebilir cihazlara yönelik yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel üretilmiştir. Ticari tel değil. Endüstriyel değil. Tıbbi derece. Ekstra temiz. Ekstra saf. Ekstra izlenebilir.
Tel yıllarca vücutta kalır. Bazen onlarca yıl. Korozyona uğramaz. İyonları serbest bırakamıyorum. Kırılamaz.
Saflık neden önemlidir?
Ticari titanyum tel birçok şey için işe yarar. Ancak implante edilebilir cihazlar farklıdır.
| Gereklilik | Ticari tel | Tıbbi implant teli |
| Oksijen kontrolü | ±0.10% | ±%0,02 (ELI) |
| Demir kontrolü | Gevşetmek | Sıkı (%0,25'ten az veya eşit) |
| Yüzey kirliliği | Var olabilir | Hiçbiri |
| İzlenebilirlik | Sınırlı | İmplantasyona tam ısı |
| Biyouyumluluk testi | HAYIR | Evet (ISO 10993'e göre) |
İmplante edilebilir cihazlara yönelik yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel, en katı standartları karşılar. Saf titanyum için ASTM F67. Alaşım için ASTM F136. ELI kimyası. Düşük oksijen. Düşük demir.
İmplante edilebilir cihazlar için hangi sınıf
| Seviye | Malzeme | Saflık | Şunun için en iyisi: |
| 1. Sınıf CP | Saf titanyum | %99,5'ten büyük veya eşit | Kalp pili kabloları, nörostimülatörler |
| 23. Sınıf ELI | Ti-6Al-4V | %98,8'den büyük veya buna eşit | Yapısal kablolar, yüksek mukavemet |
Derece 1, mevcut en saf titanyumdur: minimum %. 99.5. Alüminyum yok. Vanadyum yok. Minimum metal iyon salınımının kritik olduğu cihazlar için kullanılır.
Grade 23 ELI daha yüksek güce sahiptir. Hem dayanıklılığa hem de biyouyumluluğa ihtiyaç duyan cihazlar için kullanılır. Hala çok saf. ELI, Ekstra Düşük Geçişli - daha düşük oksijen ve demir anlamına gelir.
İmplante edilebilir cihazlara yönelik yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel için, genellikle maksimum saflık için Derece 1 seçilir. Gücün daha önemli olduğu 23. Sınıf ELI.
Malzeme özellikleri
Sınıf 1 CP (ASTM F67)
| Mülk | Değer |
| Saflık (dak) | 99.5% |
| Çekme (dak) | 240MPa |
| Verim (dak) | 170MPa |
| Uzama | %24'ten büyük veya eşit |
| Yoğunluk | 4,51 g/cm³ |
| Modül | 105 GPa |
Sınıf 23 ELI (ASTM F136)
| Mülk | Değer |
| Çekme (dak) | 860 MPa |
| Verim (dak) | 795 MPa |
| Uzama | %10'dan büyük veya eşit |
| Yoğunluk | 4,43 g/cm³ |
| Modül | 110 GPa |
Kimyasal bileşim - Derece 1 (ASTM F67)
| Öğe | Maksimum sınır |
| Oksijen | 0.18% |
| Ütü | 0.20% |
| Karbon | 0.08% |
| Azot | 0.03% |
| Hidrojen | 0.012% |
| Titanyum | %99,5'ten büyük veya eşit |
Alüminyum yok. Vanadyum yok. Nikel yok. Sadece saf titanyum.\\
Kimyasal bileşim - Derece 23 ELI (ASTM F136)
| Öğe | Maksimum sınır |
| Oksijen | 0.13% |
| Ütü | 0.25% |
| Karbon | 0.08% |
| Azot | 0.05% |
| Hidrojen | 0.012% |
| Alüminyum | 5.5 – 6.5% |
| Vanadyum | 3.5 – 4.5% |
İmplante edilebilir cihazlar için ortak çaplar
| Çap (mm) | Cihaz | Başvuru |
| 0.1 – 0.2 | Kalp pili lead'leri | Kardiyak pacing |
| 0.2 – 0.3 | Nörostimülatör yol açar | Omurilik stimülasyonu |
| 0.3 – 0.4 | Koklear implant elektrotları | İç kulak |
| 0.4 – 0.6 | İlaç dağıtım portu kateterleri | Deri altı bağlantı noktaları |
| 0.6 – 0.8 | Kardiyak izleme döngüleri | Döngü kaydediciler |
| 0.8 – 1.2 | İmplante edilebilir pompa bileşenleri | İlaç infüzyonu |
| 1.2 – 2.0 | Yapısal potansiyel müşteriler | Yüksek mukavemetli uygulamalar |
| 2.0 – 3.0 | Cihaz muhafazaları (tel şeklinde) | Özel şekiller |
Nereye gidiyor
- Kalp pili öncülük ediyor. Tel, kalp pilinden kalbe elektrik sinyali taşır. Kan dolaşımına oturur. Korozyona uğramamalı. Pıhtılaşmamalı. Yüzeyin ultra-pürüzsüz. 0.1mm ila 0,2 mm çapında olması gerekir. 1. Sınıf. Elektro cilalı.
- Nörostimülatör yol açar. Omurilik uyarıcısı. Derin beyin stimülasyonu. Sinirlerin yakınına tel yerleştirildi. Vücut hareketi ile esner. İyi yorulma ömrüne ihtiyaç duyar. Tasarıma bağlı olarak Derece 1 veya Derece 23 ELI.
- Koklear implant elektrotları. Kokleadaki kablo dizisi. İşitme sinirini uyarın. Çok küçük. 0.3mm çap. Sınıf 1. Yüksek saflıkta. Toksik iyonlar yok.
- İlaç dağıtım limanı. Porttan damara kateter. Tel takviyeli. Küçük çaplı. 1. Sınıf. Pürüzsüz yüzey pıhtılaşmayı önler.
- Kardiyak izleme döngüsü. Döngü kaydedici deri altında. Tel döngü kalp ritmini algılar. Sınıf 1. Biyouyumlu. Uzun vadeli.
İmplante edilebilir cihazlara yönelik yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel için her uygulama, ultra-temiz yüzey ve sıkı kimya kontrolü gerektirir.
İmplante edilebilir cihazlar için neden elektro-parlatılmış yüzey
İmplante edilebilir cihazlar kana temas eder. Dokuya dokunuyorlar. Pürüzlü yüzeyler pıhtılara neden olur. Enflamasyona neden olur.
| Sona ermek | ra | Kan teması | Doku yanıtı |
| Elektro cilalı | 0,05μm'den küçük veya ona eşit | Harika | Asgari |
| Cilalı | 0,1μm'den küçük veya ona eşit | İyi | Düşük |
| Zemin | 0,4μm'den az veya ona eşit | Fakir | Ilıman |
Elektro-parlatma yüzey kusurlarını giderir. Gömülü parçacıkları kaldırır. Pasif oksit tabakası oluşturur. Mekanik cilalamaya göre daha pürüzsüzdür.
Vücuda yerleştirilebilir cihazlara yönelik yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel için, kanla temas eden cihazlarda elektro cilalama- standarttır.
Vücuttaki korozyon direnci
Vücut sıvıları aşındırıcıdır. Tuzlu. Proteinler. Hücreler. pH değişir.
Ticari sınıf titanyumda kalıntılar bulunabilir. Safsızlıklar. Bunlar korozyon bölgeleri haline gelir.
Tıbbi sınıf yüksek saflıkta titanyum minimum düzeyde kalıntı içerir. Yüzey kirleticileri yoktur.
| Test | Gereklilik |
| ASTM F2129 döngüsel polarizasyon | Geçmek |
| ISO 10993-5 sitotoksisite | Geçmek |
| ISO 10993-10 duyarlılığı | Geçmek |
| ISO 10993-11 sistemik toksisite | Geçmek |
Telimiz tüm standart biyouyumluluk testlerini geçmektedir.
Uzun-dönem implantlar için yorulma ömrü
İmplante edilebilir cihazlar esnektir. Kalp atıyor. Vücut hareket eder. Diyafram kasılır.
Kalp pili lideri yılda 70 milyon döngü görüyor. Bu 70 milyon viraj demektir.
| Malzeme | Yorulma sınırı | Yüksek-döngülü implantlara uygunluk |
| 1. Sınıf CP | 200-250MPa | İyi |
| 23. Sınıf ELI | 500-600MPa | Harika |
| Paslanmaz 316L | 300-400MPa | Adil (nikel) |
Kalp pili kabloları gibi yüksek-döngülü uygulamalar için, pürüzsüz yüzeyli Grade 1'in kalitesi kanıtlanmıştır. Daha yüksek stres için Grade 23 ELI.
Yüzey kusurları - sıfır tolerans
İmplante edilebilir tel şunları içeremez:
| Kusur | Kabul |
| Çukurlar | Hiçbiri |
| Scratches >0,01 mm derinlik | Hiçbiri |
| Gömülü parçacıklar | Hiçbiri |
| Çapaklar | Hiçbiri |
| Oksit renk değişikliği | Yok (gümüş olmalı) |
Her partiyi inceliyoruz. Yüzey analiz raporu mevcuttur.
Kaplama seçenekleri
İmplante edilebilir bazı cihazların kaplamaya ihtiyacı vardır.
| Kaplama | Amaç | Başvuru |
| PTFE | Yalıtım | Kalp pili lead'leri |
| Silikon | Biyostabil yalıtım | Nörostimülatör |
| Altın | İletkenlik | Elektrot ipuçları |
| İridyum oksit | Stimülasyon verimliliği | Koklear implantlar |
Kaplamasız tel tedarik ediyoruz. Cihaz üreticisi tarafından uygulanan kaplama. Tel yüzeyimiz kaplamanın yapışması için hazırlanmıştır.
İzlenebilirlik - tam zincir
İmplante edilebilir cihazlar Sınıf III tıbbi cihazlardır. En yüksek risk. En yüksek inceleme.
İmplante edilebilir cihazlara yönelik her yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel aşağıdakilerle birlikte gelir:
| Belge | Tedarik edilen |
| Isı numarası | Evet |
| Değirmen test raporu | Evet |
| ASTM F67 veya F136 sertifikası | Evet |
| Kimyasal analiz | Evet |
| Mekanik test sonuçları | Evet |
| Yüzey bitirme raporu | Evet |
| Biyouyumluluk testi özeti | Talep üzerine |
TR 10204 3.1 standart. 3.2 üçüncü-taraf tanıkla.
Her ısıdan numuneleri 10+ yıl boyunca saklıyoruz.
SSS
S: Kalp pili elektrot telleri için Derece 1 mi yoksa Derece 23 ELI mı?
C: Derece 1. Kalp pili elektrotlarının maksimum saflığa ve esnekliğe ihtiyacı vardır. 1. derece daha yumuşaktır. Bükülmede daha iyi yorgunluk. Alüminyum veya vanadyum içermez.
S: Kalp pili kablosunun çapı nedir?
C: 0,1 mm ila 0,2 mm. Çok ince. Damarlardan kalbe sığmalı.
S: Kanla temas için elektro cilalı mı yoksa cilalı mı?
C: Elektro-parlatılmış. Ra 0,05μm'den küçük veya ona eşit. Daha pürüzsüz yüzey trombojeniteyi azaltır. Daha az pıhtı oluşumu.
S: 23. Sınıf ELI'de nikel ne olacak?
C: Grade 23 ELI'de nikel yoktur. Her iki kalite de nikel- içermez. Nikele-duyarlı hastalar için güvenlidir.
S: Otomatik sarma için sürekli bobinler halinde tel tedarik edebilir misiniz?
C: Evet. İnce tel için 10 km'ye kadar bobinler. Makaralar mevcuttur. Sürekli uzunluk, cihazınızda ekleme olmaması anlamına gelir.
S: Teslim süresi?
A:
| Sipariş türü | Kurşun zamanı |
| Dipçik çapları (0,1mm – 1,0mm) | 10-14 gün |
| Stok-olmayan boyutlar | 4-6 hafta |
| Elektro cilalı | 5-7 gün ekleyin |
S: Yeterlilik için örnek tel?
C: Evet. 5 sayaç örneği. Nakliye ödeyin. Değerlendirme için materyal ücretsizdir. İlk üretim siparişinde 20.000$'ın üzerindeki krediyi geri ödeyin.
S: Temiz oda için ambalajlama?
C: Ultra-temiz, sızdırmaz tüplerdeki düz uzunluklar. Çift anti-statik torbalarda temiz makaralar üzerindeki bobinler. Etiketlerde ısı numarası, çap, uzunluk, parti numarası ve ASTM spesifikasyonu gösterilir.
S: ISO 13485 sertifikanız var mı?
C: Evet. Tıbbi implant teli konusunda ISO 13485 sertifikasına sahibiz. Yıllık olarak denetlenir. Tam kalite sistemi.
Sonuç olarak
İmplante edilebilir cihazlar vücutta yıllarca kalır. Tel saf olmalıdır. Temiz. Güçlü. Güvenli.
İmplante edilebilir cihazlara yönelik yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel bunu sağlar.
| Özellik | Fayda |
| 1. Sınıf CP | %99,5 saf, Al/V yok |
| 23. Sınıf ELI | Yüksek mukavemetli, ELI kimyası |
| Elektro-cilalı yüzey | Ultra-pürüzsüz, kanla uyumlu |
| Nikel yok | Alerjik reaksiyon yok |
| Tam izlenebilirlik | Mevzuata hazır |
| ISO 13485 | Tıbbi cihaz kalite sistemi |
Kalp pili lead'leri için. Nörostimülatörler için. Koklear implantlar için. İlaç dağıtım limanları için.
Kalp için yeterince saf. Vücut için yeterince güçlü. Uzun-dönemli implantasyon için yeterince temiz.
Temas etmek
İmplante edilebilir cihazlara yönelik yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel için fiyat teklifine mi ihtiyacınız var? Kaliteyi (Grade 1 veya Grade 23 ELI), çapı, uzunluğu (düz veya rulo), miktarı ve yüzey kalitesi gereksinimlerini bize bildirin. Biyouyumluluk dokümantasyonu ihtiyaçlarını ekleyin. 24 saat içinde cevap vereceğiz.
E-posta:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Popüler Etiketler: İmplante edilebilir cihazlar için yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel, Çin İmplante edilebilir cihazlar için yüksek saflıkta tıbbi titanyum tel üreticileri, tedarikçiler, fabrika, Diş Ortodontisi Titanyum Teli, Minimal İnvaziv Cerrahi İçin Esnek Tıbbi Titanyum Tel, Cerrahi Dikişler için Tıbbi Sınıf Titanyum Tel, tıbbi titanyum tel, Ortopedi için Ti 6Al 4V ELI İmplant Titanyum Teli, Diş İmplantları için Titanyum Tel
